2019年3月18日，《新英格蘭醫學雜志》上公布了心臟設備植入患者對抗生素包膜的感染預防試驗（WRAP－IT）的結果：比起標準預防治療的抗生素效果，美敦力公司生產的TYRX可吸收抗菌包膜（簡稱TYRX包膜）使得心臟電子設備植入（CIEDs，全文后統一簡稱CIEDs）的患者，術后主要感染風險降低了40％，一般感染風險降低了61％。該試驗結果于今天在美國心臟病學會第68屆年度科學會議（ACC.19）的最后一次會議上公布，并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

　　“CIED的感染與發病率、死亡率和成本等因素相關。目前為止，在繼續沿用嚴苛的手術技術外，臨床上只有一種有效干預措施來預防術后感染－使用術前抗生素。術前抗生素已被證明可顯著減少患者術后的感染率，”醫學博士、公共衛生碩士KhaldounTarakji表示：“這項研究表明，除使用術前抗生素外，使用抗菌包膜可明顯降低CIED的術后感染風險，且不會增加并發癥的風險。”

　　在試驗進行的12個月內，接受TYRX包膜的患者中只有0.7％的患者術后患有嚴重感染（p＝0.04），而普通對照組中則有1．2％的患者在術后經歷了嚴重感染。該試驗有效證明了TYRX包膜可降低40％的CIED患者的術后主要感染風險。此外，試驗還表明，包膜也使得CIEDs患者術后的一般性感染減少了61％（p＜0.01）。值得一提的是，TYRX包膜還非常符合安全目標：包膜在12個月內不會增加手術相關并發癥的風險（非劣效性p＜0.001）。

　　“這些數據提供了強有力的證據，證明TYRX包膜可以幫助CIEDs患者預防術后的嚴重感染，且不會增加并發癥，”美敦力公司心臟節律和心力衰竭部門副總裁兼首席醫療官、醫學博士RobKowal說。“這是有史以來，全球范圍內進行的最大的CIED試驗。”

　　感染預防試驗（WRAP－IT）是一項隨機、前瞻、多中心、單盲、介入性的臨床試驗。它比較了使用TYRX包膜的CIED植入患者和沒有植入包膜的CIED植入患者在術后主要感染的發生率，隨訪時間長達12個月。該研究在北美、歐洲、亞洲和南美洲的25個國家181個中心進行，共有6983名患者參加了試驗，其中3495名患者隨機分配接受TYRX包膜預防術后感染，3488名患者隨機分配至對照組（無包膜）進行結果對照。

　　目前，全球有數百萬心臟病患者接受CIED，如心臟起搏器或植入式心律轉復除顫器（ICD），來幫助患者控制異常的心律。與任何外科手術一樣，CIED植入時會有引入細菌感染的風險。這些感染在CIED植入的所有患者中發生的概率占1－4％。

　　TYRX可吸收抗菌包膜是一種網狀包膜，可容納植入式心臟裝置或植入式神經刺激器。TYRX可吸收抗菌包膜主要用于在電子設備植入后穩定裝置，同時釋放抗微生物劑：米諾環素和利福平。在植入后約9周左右，包膜會被人體完全吸收。該包膜于2013年獲得FDA批準，并于2014年獲得CE標志。

　　▲關于美敦力

　　美敦力總部位于愛爾蘭都柏林，是世界上最大的醫療技術、服務公司之一。美敦力在全球擁有超過86，000名員工，為150多個國家的醫生，醫院和患者提供服務。該公司致力于與世界各地的利益相關者合作，共同開展醫療保健。