近日，美國FDA批準了飛利浦智能網絡病理解決方案(Philips IntelliSite Pathology Solution，Pips)，這是第一個可以幫助解讀數字病理圖像的全切片影像系統( whole slide imaging，WIS)，也是FDA批準的第一個用于該目的的WIS系統。

　　FDA的設備和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任Alberto Gutierrez在一份聲明中表示：“該系統使病理學家能夠通過數字化的方式來讀取組織切片，以便進行診斷，而不是直接觀察在傳統光學顯微鏡下安裝在玻璃幻燈片上的組織樣本。此外，由于系統將切片數字化，否則將存儲在物理文件中，它還提供了一個精簡的切片存儲和檢索系統，為病理醫生和醫務工作人員獲取數據提供了很大的便利。”

　　病理醫生是專門了解疾病或者病癥的病因和發展的醫生，是疾病的最終診斷者。在病理學中，病例醫生將活組織檢查的組織安裝在載玻片上并染色用于觀察和評估。飛利浦的系統使用專有的硬件和軟件掃描并將從活檢組織制備的常規外科病理玻璃載片數字化，這樣，分辨率相當于放大倍數400倍。

　　美國FDA通過一種具有低至中等風險的新型設備審查了飛利浦的數據。FDA表示，此次批準是基于約2000例手術病理病例臨床研究，對來自身體多個部位(解剖部位)的活檢組織評估了數據。研究結果發現，基于飛利浦Pips圖像進行的臨床解釋(診斷)與使用玻璃片制作的臨床解釋(診斷)相當。

　　在此授權中，FDA正在建立必須要得到滿足的特殊控制措施，以確保數字成像系統的精度，可靠性和臨床相關性，使得與使用該技術相關的風險與使用常規光學顯微鏡相似。這些特殊控制措施對于為數字成像系統提供合理的安全性和有效性是非常有必要的。