醫療器械技術更新速度、產品種類繁多、需求及時性強、安全保障性要高。對醫療器械的科學化管理是一項復雜的、系統的工程，設計醫療設備全過程的管理。主要涉及三方面內容：第一，技術管理，主要指醫療器械的計劃、購置、安裝、驗收、使用等環節，以及質量控制、維修技術保障、淘汰與報廢等；第二，經濟管理，主要指資金來源、預算分析、成本計算、效益評估等；第三，對信息、質量和標準規范化的管理，實現醫療器械安全、有效的總體目標。醫療器械的科學化管理是醫療先進技術的重要載體，同時也是樹立良好醫院品牌形象的關鍵途徑，越來越成為醫院核心競爭力的重要組成部分。

　　以新進技術、新型材料為顯著特性的現代化醫療器械在我國的廣泛推廣與相對落后的醫療器械管理水平、相對匱乏的技術支撐之間的沖突日益尖銳，嚴重阻礙醫院的診療水準、現代化水平。其沖突主要體現在兩個方面：第一，醫學裝備、醫用衛生材料的先進性與醫療器械管理模式的滯后性之間的矛盾；第二，新型醫療器械引進資金不足，新技術、新業務發展進度滯緩與醫療器械購置不合理、流失浪費之間的矛盾。主要問題體現在以下幾個方面。

　　1、醫療器械管理制度不健全

　　完善系統的醫療器械管理制度是醫療器械科學化管理的的首要前提。

　　從國家層面看，現行的醫療器械管理法規不夠完善：內容全面性、體系協調性、制度科學性水平有待提高。對醫療器械管理環節的獨立立法造成職責交叉、權限不明，同時相關配套規章制度缺失、出臺緩慢，標準建設相對滯后，導致我國醫療器械管理的監管基礎薄弱、監管力度不足。

　　從醫院層面看，醫療器械管理系統的不規范性，主要體現在對醫療器械管理的全過程、各環節中缺乏統一精準的管理規范、評價體系。目前，各級醫院內部對醫院臨床、醫療、制藥等學科的質量管理較為重視，并合理建立了與之相適應的完整的管理規定、標準細則、控制體系。但對醫療器械的科學化管理認知程度不高、管理水平參差不齊、執行監管力度不強，部分醫院對醫療器械科學化管理過程中制度體系建立、標準細則統一實施等領域經驗不足。醫療器械科學化管理制度不完善、制度落實不嚴格、質量控制作用不明顯，在醫療器械的采購、使用和跟蹤等重要環節失去了應有的保證、約束、規范的作用。

　　2、醫療器械管理模式粗放

　　醫療器械的科學管理是保障醫療器械完好率的重要因素。伴隨工業制造技術、生物材料技術、臨床診療技術的快速發展，醫療器械更新速度快、頻率高，具有精密細微、安全高效、微創等發展特性。但傳統粗放的管理模式相對滯后、分散，缺乏系統性的全面管理，不適應現代醫療器械的發展，體現為滯后性、分散性。首先，部分醫院缺乏對醫療器械管理長期發展目標規劃的忽視，長期標準模糊化、難以形成高效的管理模式。其次，部分醫院對醫療器械設備發展趨勢把握不準確，難以迅速跟進管理模式。醫療器械管理人員對現代醫療器械的管理水平滯后；對醫療器械全壽命周期狀態的動態分析、判斷能力不明細；在控制、管理、技術保障等方面實現安全、質量、效益的能力不強。

　　3、醫療器械管理人員素質參差不齊

　　高素質的醫療器械管理人員是醫療器械科學化管理的重要支撐。醫療器械的復雜性、特殊性等特征，決定了醫療器械管理工作在具有行政監督職能的同時也是高技術含量的專業性工作。醫療器械管理人才數量、隊伍整體素質不能很好適應醫療器械的快速發展的需要，阻礙醫療器械科學化管理進程。

　　首先，醫院從管理者到基層操作人員對《醫療器械監管條例》的重視程度不夠、學習時間有限、認知程度存在較大差異、法律法規意識不強。其次 ， 醫療器械管理人員大多以藥品、醫療等專業為背景，缺乏專業性培訓、專業素質不高。再次 ， 專業培訓機構數量少、師資力量薄弱，醫療器械管理人員缺乏系統及時的培訓，無法對醫療器械管理形成科學認知阻礙醫療器械科學化管理的進程。